Sfide della tecnologia dei connettori medici intelligenti
I dispositivi medici portatili e indossabili rappresentano un mercato enorme e in rapida crescita nel settore della tecnologia medica. I monitor paziente si stanno gradualmente evolvendo da un dispositivo fisso al capezzale dell'ospedale a un dispositivo integrato piccolo e leggero in grado di fornire ai pazienti una mobilità sufficiente in modo che possano rimanere a casa e nella comunità mentre ricevono le cure di un medico. Varie tecnologie avanzate stanno guidando l'innovazione nei servizi medici mobili e quelle entusiasmanti telemedicina e apparecchiature mediche elettroniche per la diagnosi e il monitoraggio possono consentire ai medici di comunicare con un numero sempre maggiore di persone in modo più efficiente, anche se può essere raggiunto anche se i pazienti si trovano in località remote in tutto il mondo. Il comfort e la mobilità ottimali del paziente'dipende dalla possibilità o meno di racchiudere più funzioni in dispositivi più sottili e più piccoli. I dispositivi in continuo sviluppo e altamente affidabili possono funzionare senza problemi in ambienti medici non tradizionali, superare i limiti degli ambienti clinici e presentare sfide uniche ed enormi per i progettisti di dispositivi medici.
Conformità per garantire elevata affidabilità e sicurezza
La tecnologia medica rappresenta un settore altamente regolamentato in cui vengono proposte linee guida di livello medico estremamente rigorose per i dispositivi medici ad alta densità utilizzati nella telemetria medica domestica e nelle applicazioni portatili. Le normative pertinenti riguardano l'approvvigionamento dei materiali, la produzione e i processi di confezionamento. Attualmente esistono una varietà di classificazioni normative del settore e standard di classificazione ambientale per i componenti elettronici, tra cui la certificazione US Food and Drug Administration (FDA), ISO 13485, ISO 10993, RoHS e REACH. I fornitori potrebbero anche dover rispettare i requisiti del sistema di gestione della qualità ISO 9001 e del sistema di gestione ambientale ISO 14001.
FDA e altre normative del settore, inclusi gli standard di sicurezza globali AAMI-53 e IEC60601, UL/CSA, ecc., svolgono un ruolo fondamentale negli standard di progettazione della tecnologia medica. La classificazione della FDA's e gli standard di controllo generali si basano sull'uso previsto del dispositivo e considerano i potenziali rischi per il paziente. Rispetto alle apparecchiature di tipo 1 a basso rischio, il secondo e il terzo tipo di apparecchiature richiedono definizioni più rigorose in termini di prestazioni e gestione del rischio. I produttori registrati e certificati devono soddisfare vari rigorosi requisiti del sistema di qualità, inclusi vari standard di ispezione, tracciabilità e tracciabilità. La certificazione di registrazione FDA del fornitore' può ulteriormente garantire la qualità e la sicurezza dei componenti elettronici utilizzati nei dispositivi medici monouso, portatili e indossabili.
Indicando la strada per i prodotti interconnessi
I connettori sono ovunque nelle apparecchiature utilizzate in vari campi medici: imaging medico, trattamento, apparecchiature chirurgiche minimamente invasive, dispositivi elettronici impiantati, monitor per pazienti e vari sensori. La scelta di una tecnologia di interconnessione per una specifica applicazione è un primo passo estremamente critico. Nei progetti precedenti, i dispositivi multifunzionali potevano richiedere innumerevoli tipi di connettori. Al giorno d'oggi, le opzioni di connettore di solito combinano cavi di alimentazione in rame con cavi di segnale, fibre ottiche, connessioni per fluidi o gas e persino interfacce per antenne a radiofrequenza, tutte confezionate in un'unica interfaccia integrata. La corretta selezione dei connettori può ridurre i costi complessivi per i produttori, ottenere imballaggi più compatti e migliorare la fornitura di servizi medici. Pertanto, è molto importante indicare con successo la direzione nel labirinto della tecnologia dei connettori.
Prima di identificare il tipo di connettore, il progettista deve prima identificare ogni tipo di connessione, ovvero se è scheda-scheda, cavo-scheda, cavo-cavo, montaggio a pannello o terminazione in linea, in oltre all'identificazione della terminazione a foro passante della presa Terminazione fissa a montaggio superficiale. Gli standard pertinenti dovrebbero specificare il numero e il tipo di contatti di interfaccia, nonché la configurazione dei relativi cavi. Un determinato cavo viene utilizzato per elettrocardiogramma, defibrillatore, alimentazione, segnale analogico, segnale digitale, larghezza di banda, fibra ottica o una combinazione di quanto sopra, che determinerà il diametro, la lunghezza, la forma e il materiale del cavo. In ogni design, ci sono restrizioni sulla dimensione del pacchetto. Inoltre, i produttori hanno anche preferenze per la dimensione fisica ideale del prodotto finale e per i requisiti del marchio, come la marcatura del logo e il processo di serializzazione per il monitoraggio del prodotto.
Le specifiche del connettore dipendono principalmente dall'uso previsto nell'ambiente reale. Diverse funzioni applicative, così come eventuali abusi, determinano insieme le proprietà fisiche richieste dal connettore. Nei dispositivi portatili, i requisiti di progettazione saranno molto più elevati, in modo che il paziente possa muoversi liberamente. Rispetto ai dispositivi medici tradizionali utilizzati negli ambienti clinici, le specifiche di progettazione che i dispositivi medici portatili soddisfano sono più vicine a quelle degli smartphone. Il numero di connessioni di apparecchiature di tecnologia medica può includere sensori monouso in sensori monouso, fino a decine di migliaia di spine e scollegamenti di bobine di risonanza magnetica nucleare o misuratori di glucosio nel sangue portatili indossati da medici e pazienti mobili 24 ore al giorno, sette giorni una settimana. La struttura dell'attrezzatura indossata o portata dal paziente deve essere in grado di funzionare in una varietà di condizioni. Nell'ambiente sul campo, come l'abitazione del paziente' vi sono vari livelli di temperatura e umidità e la frequenza di urti, vibrazioni e cadute accidentali supera di gran lunga quella dell'ambiente clinico in cui vengono utilizzate varie apparecchiature da professionisti.